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CERAMIC HYDROXYAPATITE for INJECTION

注射用陶瓷羥基磷灰石

技術(shù)資料 Specs

CAS號	EC號	MDL編號	貨號
9025-65-4	3.1.30.2(BRENDA，IUBMB)	MFCD00131010	GA01.01

DATASHEET

COA

BG-CHT陶瓷羥基磷灰石注射用微球

下一個(gè)再生醫(yī)學(xué)的頂峰

說明

羥基磷灰石（Hydroxyapatite，CaHa），是鈣磷灰石(Ca₅(PO₄)₃(OH))的自然礦物化。但是經(jīng)常被寫成Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂的形式，以突出它是由兩部分組成的–羥基與磷灰石。OH-羥基能被氟化物、氯化物和碳酸根離子代替，生成氟基磷灰石或氯基磷灰石，晶體狀羥基磷灰石已經(jīng)被廣泛用于生物活性物的分析、制備及工業(yè)化生產(chǎn)。

由CaHa的Ca:P原子比為1. 67，CaHa由于分子結(jié)構(gòu)和鈣磷比與正常骨的無機(jī)成分非常近似，能與軟骨組織形成化學(xué)性鍵合，具有優(yōu)良的生物活性及骨誘導(dǎo)性。

面部填充微球

骨修復(fù)材料需要具備①廣泛的來源；②良好的生物相容性，無免疫原性及毒副作用；③良好的生物可降解性；④良好的骨傳導(dǎo)能力；⑤良好的骨誘導(dǎo)能力；⑥一定的機(jī)械強(qiáng)度；⑦良好的可塑性。骨組織工程圍繞支架材料、種子細(xì)胞和生長因子三大要素展開探索，其中，支架材料作為種子細(xì)胞的生長載體以及生長因子的附著體，扮演著重要的角色。

與惰性生物陶瓷相比，CaHa作為一種活性生物陶瓷材料，具有骨傳導(dǎo)性、可運(yùn)輸活性離子等優(yōu)勢，更有利于與生物環(huán)境中的細(xì)胞和組織密切地相互作用。

在醫(yī)美領(lǐng)域，目前市面上的填充材料主要有：合成性質(zhì)的硅膠、PMMA、聚己內(nèi)酯（PCL）、聚乳酸（PLLA）等和生物性質(zhì)的膠原、透明質(zhì)酸、自體脂肪等材料。CaHa微球于2006年被FDA批準(zhǔn)，被認(rèn)為是一種理想的半固體非手術(shù)面部填充材料，生物性能良好，注射部位會(huì)形成新的天然組織，效果維持時(shí)間也會(huì)比其他填充劑的更久，在安全特性方面，甚至與短效的玻尿酸產(chǎn)品不相上下。

說明

羥基磷灰石（Hydroxyapatite，CaHa），是鈣磷灰石(Ca₅(PO₄)₃(OH))的自然礦物化。但是經(jīng)常被寫成Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂的形式，以突出它是由兩部分組成的–羥基與磷灰石。OH-羥基能被氟化物、氯化物和碳酸根離子代替，生成氟基磷灰石或氯基磷灰石，晶體狀羥基磷灰石已經(jīng)被廣泛用于生物活性物的分析、制備及工業(yè)化生產(chǎn)。

由CaHa的Ca:P原子比為1. 67，CaHa由于分子結(jié)構(gòu)和鈣磷比與正常骨的無機(jī)成分非常近似，能與軟骨組織形成化學(xué)性鍵合，具有優(yōu)良的生物活性及骨誘導(dǎo)性。

面部填充微球

骨修復(fù)材料需要具備①廣泛的來源；②良好的生物相容性，無免疫原性及毒副作用；③良好的生物可降解性；④良好的骨傳導(dǎo)能力；⑤良好的骨誘導(dǎo)能力；⑥一定的機(jī)械強(qiáng)度；⑦良好的可塑性。骨組織工程圍繞支架材料、種子細(xì)胞和生長因子三大要素展開探索，其中，支架材料作為種子細(xì)胞的生長載體以及生長因子的附著體，扮演著重要的角色。

與惰性生物陶瓷相比，CaHa作為一種活性生物陶瓷材料，具有骨傳導(dǎo)性、可運(yùn)輸活性離子等優(yōu)勢，更有利于與生物環(huán)境中的細(xì)胞和組織密切地相互作用。

在醫(yī)美領(lǐng)域，目前市面上的填充材料主要有：合成性質(zhì)的硅膠、PMMA、聚己內(nèi)酯（PCL）、聚乳酸（PLLA）等和生物性質(zhì)的膠原、透明質(zhì)酸、自體脂肪等材料。CaHa微球于2006年被FDA批準(zhǔn)，被認(rèn)為是一種理想的半固體非手術(shù)面部填充材料，生物性能良好，注射部位會(huì)形成新的天然組織，效果維持時(shí)間也會(huì)比其他填充劑的更久，在安全特性方面，甚至與短效的玻尿酸產(chǎn)品不相上下。

在膠原再生的實(shí)驗(yàn)中，我們觀測到了BG-CHT微球?qū)型膠原的刺激。在注射微球的位置，明顯看出有新生膠原生成，膠原纖維與微球有接觸。對比起炎癥的刺激，CaHa微球?qū)δz原再生的作用是機(jī)械性，而非炎性刺激膠原生成。

值得注意的是，圍繞著我們注射至大鼠皮下的微球集群周圍產(chǎn)生了大量的膠原包裹，使微球集群成為了一個(gè)膠原囊腔，這種包裹使得微球不易彌散，原位附著效果較好

我們在大鼠體內(nèi)觀察到：相較于陽性組，貝融生物的BG-CHT微球?qū)ρ仔源碳ぽ^低，被染色的巨噬細(xì)胞（CD68染色）不會(huì)被微球吸引。這個(gè)結(jié)果與Merz在過往的研究中得到的結(jié)論一致。

隨著 ECM 的退化，ECM 的張力和剛度下降，而成纖維細(xì)胞為了維持細(xì)胞功能，必須和堅(jiān)固并具有張力的 ECM 接觸。ECM 和成纖維細(xì)胞被廣泛地稱為機(jī)械轉(zhuǎn)導(dǎo)（Mechanotransduction）。

當(dāng)成纖維細(xì)胞與健康的ECM（具有厚實(shí)的定向纖維和高密度的內(nèi)源性纖維蛋白聚糖）接觸，細(xì)胞的感受器被激活并處于增殖和合成代謝狀態(tài)。失去這種接觸會(huì)引發(fā)細(xì)胞衰老或細(xì)胞凋亡。

在一項(xiàng)Merz的研究表明，無孔陶瓷HAp和大孔CaHa（孔徑10-500μm）可促進(jìn)骨生成。大孔徑的孔使得纖維血管容易生長進(jìn)來，然后慢慢被新的骨生長取代。我們的微球顆粒的孔隙最大為2-5μm，這些孔隙太小而無法促進(jìn)纖維血管向內(nèi)生長和形成骨。

目前可以判斷的是，當(dāng)確保a）不要注射至骨膜下方（那里有大量的游離骨細(xì)胞）；b）微球的孔隙不要過大（控制在5μm以下）；c）微球中不可有BMP等促進(jìn)細(xì)胞分化或招募骨細(xì)胞的因子，這樣注射至面部用于整形填充，相對是可控、較容易代謝的。當(dāng)希望自己的注射效果維持時(shí)間縮短，便可以適當(dāng)?shù)恼{(diào)整微球的結(jié)構(gòu)和注射的方法。推薦選購貝融生物的BG-CHT GS或者UC型號，這兩個(gè)型號是我們孔隙最小的微球。

膠原刺激

在膠原再生的實(shí)驗(yàn)中，我們觀測到了BG-CHT微球?qū)型膠原的刺激。在注射微球的位置，明顯看出有新生膠原生成，膠原纖維與微球有接觸。對比起炎癥的刺激，CaHa微球?qū)δz原再生的作用是機(jī)械性，而非炎性刺激膠原生成。

值得注意的是，圍繞著我們注射至大鼠皮下的微球集群周圍產(chǎn)生了大量的膠原包裹，使微球集群成為了一個(gè)膠原囊腔，這種包裹使得微球不易彌散，原位附著效果較好。

炎癥刺激

我們在大鼠體內(nèi)觀察到：相較于陽性組，貝融生物的BG-CHT微球?qū)ρ仔源碳ぽ^低，被染色的巨噬細(xì)胞（CD68染色）不會(huì)被微球吸引。這個(gè)結(jié)果與Merz在過往的研究中得到的結(jié)論一致。

隨著 ECM 的退化，ECM 的張力和剛度下降，而成纖維細(xì)胞為了維持細(xì)胞功能，必須和堅(jiān)固并具有張力的 ECM 接觸。ECM 和成纖維細(xì)胞被廣泛地稱為機(jī)械轉(zhuǎn)導(dǎo)（Mechanotransduction）。

當(dāng)成纖維細(xì)胞與健康的ECM（具有厚實(shí)的定向纖維和高密度的內(nèi)源性纖維蛋白聚糖）接觸，細(xì)胞的感受器被激活并處于增殖和合成代謝狀態(tài)。失去這種接觸會(huì)引發(fā)細(xì)胞衰老或細(xì)胞凋亡。

骨生成

在一項(xiàng)Merz的研究表明，無孔陶瓷HAp和大孔CaHa（孔徑10-500μm）可促進(jìn)骨生成。大孔徑的孔使得纖維血管容易生長進(jìn)來，然后慢慢被新的骨生長取代。我們的微球顆粒的孔隙最大為2-5μm，這些孔隙太小而無法促進(jìn)纖維血管向內(nèi)生長和形成骨。

目前可以判斷的是，當(dāng)確保a）不要注射至骨膜下方（那里有大量的游離骨細(xì)胞）；b）微球的孔隙不要過大（控制在5μm以下）；c）微球中不可有BMP等促進(jìn)細(xì)胞分化或招募骨細(xì)胞的因子，這樣注射至面部用于整形填充，相對是可控、較容易代謝的。當(dāng)希望自己的注射效果維持時(shí)間縮短，便可以適當(dāng)?shù)恼{(diào)整微球的結(jié)構(gòu)和注射的方法。推薦選購貝融生物的BG-CHT GS或者UC型號，這兩個(gè)型號是我們孔隙最小的微球。

產(chǎn)品優(yōu)勢

BG-CHT是為生物大分子純化開發(fā)的陶瓷型羥基磷灰石。運(yùn)用擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的制造工藝，采用精選的分析純原料在受控的潔凈條件下嚴(yán)格控制反應(yīng)條件生產(chǎn)出來的陶瓷型羥基磷灰石具備優(yōu)異的批次穩(wěn)定性和純化結(jié)合特征。

我們生產(chǎn)的CaHa微球球形均勻，機(jī)械性能強(qiáng)，型號選擇更多，供貨穩(wěn)定，可幫助企業(yè)開發(fā)更多樣的注射填充產(chǎn)品。

型號

BG-CHT MP：本型號微孔較多，降解更快速，優(yōu)點(diǎn)是在可控的代謝過程中，免疫反應(yīng)可控，可以查閱之前的推文中關(guān)于炎癥的研究部分（羥基磷灰石微球炎癥刺激）；

BG-CHT SMP：本型號微孔適中，結(jié)構(gòu)更加緊致，表面看有多個(gè)孔隙，但球內(nèi)的孔隙較MP型號更少，吸水性較大，因此在制劑配方時(shí)需要調(diào)整相應(yīng)的凝膠體系；

BG-CHT GS：多邊形選手，在致密性、孔隙率、吸水性都有上佳的表現(xiàn)，在體內(nèi)代謝時(shí)間較緩慢，產(chǎn)生的炎癥較低，橫剖面可發(fā)現(xiàn)，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)緊實(shí)，難以有細(xì)胞介入。適用于骨相填充的部位，例如眉弓、下頜等；

BG-CHT UC：超致密的結(jié)構(gòu)，吸水性極低，適用于較硬部位的填充。這種微球由于致密性高，制劑的挑戰(zhàn)較高

MP

SMP

GS

UC

再利用

再利用

本品不可被再利用。

貯藏

未開啟使用的 BG-CHT 可以在室溫保存。一旦浸潤，需要在0.1M NaOH、室溫保存。如果使用低于100mM NaOH，請?zhí)砑?10mM 磷酸鹽。使用過的 CHT不可重復(fù)使用。

滅菌

輻照與濕熱滅菌均可。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

檢測項(xiàng)目	標(biāo)準(zhǔn)	方法
外觀	白色粉末	目測
	陽性	中國藥典2020版通則（3401）
宿主蛋白殘留	≤ 0.005%	中國藥典2020版通則（0731）
可見異物	無顆粒	中國藥典2020版通則（0904）
pH值	7.0 - 9.0	中國藥典2020版通則（0631）
酶活	≥ 250kU/mL	在37℃，pH8的反應(yīng)條件，2.625mL的反應(yīng)體系中，在30分鐘內(nèi)使ΔA₂₆₀吸收值變化1.0（完全消化37μg鮭魚精DNA成為寡核苷酸）所用的酶量定義為1個(gè)酶活單位（U）
純度	≥ 99%	中國藥典2020版通則（0541）、 SEC-HPLC法
蛋白酶活性	無活性	1 kU/ml 酶，與底物37℃ 孵育60 min
內(nèi)毒素	≤ 0.01 EU/kU	中國藥典2020版通則（1143）
微生物	不得檢出	中國藥典2020版通則（1101）
病原體	陰性	中國藥典2020版通則（3306）
支原體	陰性	支原體檢測試劑盒，PCR法
重金屬殘留	≤ 10 ppm	中國藥典2020版通則（0821）

外觀：白色粉末

鑒別：應(yīng)有OH^-吸收峰89325px^-1和15800px^-1及PO₄ ^3-的吸收峰27250px^-1、26175px^-1、23975px^-1、15025px^-1和14275px^-1，無碳酸根、碳基、氨基或其他雜質(zhì)吸收峰出現(xiàn)

鈣/磷原子比：1.50-2.00

顆粒粒徑：20-25μm，25-35μm，25-45μm

堆密度：0.6 - 2.0g/mL

微生物限度：＜10CFU/g

內(nèi)毒素：＜0.05EU/g

pH：6.0-8.0

微量元素：砷（As）≤ 3ppm，鎘（Cd）≤ 5ppm，汞（Hg）≤ 5ppm，鉛（Pb）≤ 30ppm；重金屬總量（以鉛計(jì)）≤ 50ppm

根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果

安全數(shù)據(jù)

儲存分類代碼	WGK	閃電（F)
10-Combustible liquids	WGK 1	Not Applicable
閃電（C)	個(gè)人防護(hù)裝備
Not Applicable	Eye shields, gloves



技術(shù)參數(shù)


注意事項(xiàng)


型號選擇

外觀

自色或類白色流動(dòng)性粉末

粒徑

25-45um、25-35um

1.65-1 82

鈣磷原子比

微量元素含量

砷(As)≤3mg/kg，鎘(Cd)≤5mg/kg，汞(Hg)≤5mg/kg,鉛(Pb)≤5mg/kg

重金屬總量

砷As、鎘Cd、汞Hg、鉛Pb、銅Cu、鉬Mo、銀Ag、錫Sn、銻Sb、鉍Bi總計(jì)≤30mg/kg

裝量

<20g:不少于標(biāo)示裝量的93%，20g-50g:不少于標(biāo)示裝量的95%，>100g:不少于標(biāo)示裝量的97%

微生物限度

<10cfu/g

振實(shí)密度

0.60-2.50g/ml

(以mg/kg表示)

內(nèi)毒素

<0.125EU/g

BG-CHT的主要特點(diǎn)是什么?

BG-CHT是為生物大分子純化開發(fā)的陶瓷型羥基磷灰石。運(yùn)用擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的制造工藝，采用精選的分析純原料在受控的潔凈條件下嚴(yán)格控制反應(yīng)條件生產(chǎn)出來的陶瓷型羥基磷灰石具備優(yōu)異的批次穩(wěn)定性和純化結(jié)合特征。我們生產(chǎn)的CaHa微球球形均勻，機(jī)械性能強(qiáng)，型號選擇更多，供貨穩(wěn)定，可幫助企業(yè)開發(fā)更多樣的注射填充產(chǎn)品。

BG-CHT都有哪些規(guī)格和型號？

根據(jù)每種型號的生產(chǎn)參數(shù)，我們可以獲得不同粒徑、硬度、剛性的羥基磷灰石微球。匯融實(shí)驗(yàn)室同時(shí)也提供同樣形態(tài)和粒徑區(qū)分的β-磷酸三鈣（β-TCP）。BG-CHT分為BG-CHT MP、SMP、GS以及UC型號，這些微球的粒徑規(guī)格按D50、D90控制。

面部注射中的代謝途徑

巨噬細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬是主要的CaHa清除機(jī)制。M2巨噬細(xì)胞在組織再生中起著重要作用，并且可能是有益的，而隨著CaHa的分解，巨噬細(xì)胞亞型向M2巨噬細(xì)胞的極化會(huì)對皮膚組織的再生產(chǎn)生更遠(yuǎn)期的影響。CaHa在體內(nèi)的降解是緩慢的，其降解至小于15微米以下的顆粒時(shí)，巨噬細(xì)胞會(huì)將其吞噬，并進(jìn)一步降解為磷與鈣。在我們近期的一項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，我們觀察到了經(jīng)過特殊工藝處理的微球在一個(gè)月左右展示出了降解的過程。由于這種微球沒有凝膠（如HA、CMC）包裹，因此在體內(nèi)分解速度會(huì)快過帶有凝膠的注射劑。一些完整的微球在32天后已經(jīng)顯示出了形變、溶解的現(xiàn)象。

保存時(shí)間及條件

在常溫下可以保存5年，請注意避光、避濕、避免輻射，BG-CHT微球遇酸很容易溶解，因此請避免和酸性物質(zhì)放在一起。

更多信息

關(guān)于粒徑以及D10、D50、D90的定義，請點(diǎn)擊這里了解更多信息；

關(guān)于羥基磷灰石導(dǎo)致肉芽腫、結(jié)節(jié)等不良事件的原因及處理方式，請點(diǎn)擊這里了解；

關(guān)于MP微球的詳細(xì)介紹，請點(diǎn)擊這里了解；

更多信息，請關(guān)注我們的公眾號，我們會(huì)持續(xù)發(fā)布羥基磷灰石注射微球的文章。

BG-CHT MP

BG-CHT SMP

BG-CHT GS

BG-CHT UC

較大

適中

較小

孔隙率

較小

較大

孔徑

較小

代謝時(shí)間

最快

較快

較慢

最慢

適用范圍

本型號微孔較多（如上圖左），降解更快速，優(yōu)點(diǎn)是在可控的代謝過程中，免疫反應(yīng)可控，適合軟組織填充劑的開發(fā)。

本型號微孔適中，結(jié)構(gòu)更加緊致，表面看有多個(gè)孔隙，但球內(nèi)的孔隙較MP型號更少，吸水性較大，因此在制劑配方時(shí)需要調(diào)整相應(yīng)的凝膠體系。

多邊形選手，在致密性、孔隙率、吸水性都有上佳的表現(xiàn)，在體內(nèi)代謝時(shí)間較緩慢，產(chǎn)生的炎癥較低，橫剖面可發(fā)現(xiàn)，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)緊實(shí)，難以有細(xì)胞介入。適用于骨相填充的部位，例如眉弓、下頜等。

超致密的結(jié)構(gòu)，吸水性極低，適用于較硬部位的填充。這種微球由于致密性高，制劑的挑戰(zhàn)較高。

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